Il laboratorio di ALTAMEDICA, specializzato in genetica con particolare riguardo alle procedure prenatali, possiede tutte le certificazioni di qualità previste e consigliate:

Il FetalDNA è l’unico test sul DNA fetale libero circolante su sangue materno che possiede la certificazione europea CE-IVD sia per il KIT che per l’intero WORKFLOW come evidenziato sul sito del Ministero della Salute, Area Dispositivi Medici.

In particolare al punto 4 del fascicolo tecnico “DESCRIZIONE GENERALE DEL DISPOSITIVO” troviamo specificato:

FetalDNA è un test non invasivo di screening in vitro prenatale che prevede l’analisi del DNA fetale libero circolante su sangue materno. Si avvale di metodologie di sequenziamento genomico di ultimissima generazione.
Mediante tale test è possibile analizzare il cfNDA in donne in gravidanza e delle trisomie dei cromosomi 13, 18 e 21, sesso fetale, aneuploidie dei cromosomi sessuali, aneuploidie di tutti gli altri autosomi, valutazione delle alterazioni strutturali relative ad alcune sindromi da microdelezione.

Praticamente tutti i test oggi disponibili dichiarano una semplice “declaration of conformity” parziale che certifica solo parte del processo o, addirittura, solo il software. È assolutamente importante per il medico prescrivere l’esecuzione di tale test in quanto protetto da una documentazione completa, che descrive tutte le modalità operative (dal processamento del campione fino alla risposta convalidazione del software utilizzato in esclusiva).

Per quanto attiene alla marcatura CE-IVD, relativa ai dispositivi diagnostici in vitro, va infatti specificato che questa recita testualmente che “i dispositivi possano essere immessi in commercio e/o messi in servizio unicamente qualora rispondano ai requisiti prescritti nella direttiva comunitaria” (98/79/CE). Questa è stata poi modificata, per precisazioni formali, dalla 2007/47/CE. Recentemente il Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, abroga progressivamente la direttiva 98/79/CE (ad oggi ancora in vigore) e la decisione 2010/227/UE della Commissione e le sostituisce completamente entro il 2023.

ALTAMEDICA per questo test genetico prenatale NIPT possiede 2 certificazioni CE-IVD:

– KIT FETALDNA

– WORKFLOW DEL FETALDNA NIPT CE-IVD FOR ALL AUTOSOMAL AND SEXUAL ANEUPLOIDIES,  MICRODELETIONS AND MONOGENIC DISEASES, quest’ultimo descritto da dettagliata documentazione consegnata al Ministero della Salute con descritte le modalità operative dal processamento del campione fino alla risposta con validazione del software utilizzato in esclusiva.