نؤكد أن مختبر ألتاميديكا والمتخصص في علم وراثة ما قبل الولادة لديه جميع شهادات الجودة الموثقةة والمسجلة تحت رقم
فيما يتعلق بعلامة السلامة الأوروبية المتعلقة بأجهزة التشخيص المختبري، لابد من وجوب كتابة “يمكن طرح الأجهزة في االأسواق أو تشغيلها فقط إذا استوفت المتطلبات المنصوص عليها في توجيهات الاتحاد الأوروبي رقم ٩٨/٧٩ وقد تم هذا التعديل بتصريحات رسمية منذ ٢٠٠٧/٤٧
وقد ألغت مؤخراً لائحة الإتحاد الأوروبى رقم٢٠١٧/٧٤٦ والخاصة بالبرلمان الأوروبي والمجلس المنعقد بتاريخ ٥ أبريل ٢٠١٧ بشأن الأجهزة الطبية التشخيصية المختبرية، التوجيهات الصادرة فى ٩٨/٧٩ والتى مازالت سارية حتى الأن وكذلك قرار لجنة الإتحاد الأوروبى رقم ٢٠١٠/٢٢٧ والتى سيتم استبدالها بالكامل بحلول عام ٢٠٢٣
يجب أن تفى الإختبارات المستخدمة بالمتطلبات التشخيصية. فعلياُ نجد أن كافة الإختيارات المتاحة اليوم تُظهر جزء من “إعلان التطابق” التى تُصدق على جزء أو البرنامج
يعتبر إختبار الحمض النووى الجنينى الوحيد المتداول فى دم الأم والذي حصل على شهادة السلامة الأوروبية على مُجمل العمل كما هو مذكور في الوثيقة الرسمية المقدمة في وزارة الصحة – بند رقم ٤ والخاص بالوصف العام للجهاز والموجود بالملف الفنى
يعتبر إختبار الحمض النووي للجنين فحص مختبرى غير جراحي في مرحلة ما قبل الولادة والذى يتضمن الحمض النووى الجنينى الوحيد المتداول فى دم الأم ويستخدم هذا الإختبار أحدث منهجيات تسلسل الجينوم والمعروف بفحص ما قبل الولادة المتقدم
ويمكن عن طريق استخدام هذا الإختبارتحليل الأورام فى السيدة الحامل والتثلث الصبغى لكروموزومات ١٣ و١٨ و٢١ ونوع الجنين واختلال الصيغة الصبغية للكروموزومات الجنسية واختلال الصيغة الصبغية الأخرى وتقييم التغيرات الهيكلية المتعلقة ببعض متلازمات الحذف
من المهم أن يصح الطبيب بعمل هذا الاختبار لأنه متضمن كافة المعلومات بل يمكن القول أنه يوازى – من حيث الأهمية – وصف دواء مسجل
فى الوقت الحاضر أن كل الإختبارات الموجودة أو التى ليس لها شهادة السلامة الأوروبية أو متوفرة جزئياً فى صورة برامج.
إن وصف أحد هذه الاختبارات التشخيصية هو بمثابة وصف دواء مسجل جزئياً أو لا يمتلكه
وعلى الجانب الأخر فإختبارالحمض النووى للجنين له شهادة أو وثيقة تشمل سيرالعمل بدأً من تجهيز العينات وصولاً إلى التحقق من إيجابية البرامج المستخدمة
التميديكا لهذا الاختبار الوراثي قبل الولادة من ناحية أخرى ، لديها شهادة كاملة تشمل جميع سير العمل الذي يعمل من معالجة العينات
NIPT
