مختبرAltamedica متخصص في علم الوراثة مع مراعاة خاصة لإجراءات ما قبل الولادة ولديه جميع شهادات الجودة المطلوبة والموصى بها:

FetalDNA هو الإختبار الوحيد للحمض النووي للجنين الذي يتم تداوله على دم الأم الحاصل على شهادة CE-IVD الأوروبية لكل من مجموعة المواد وسيرة العمل بالكامل كما هو موضح على الموقع الإلكتروني لوزارة الصحة، قسم الأجهزة الطبية.

على وجه الخصوص، تنص النقطة 4 من الملف الفني “الوصف العام للجهاز” أن:

FetalDNAهو اختبار قبل الولادة غير جراحي يتضمن تحليل الحمض النووي للجنين المنتشر في دم الأم يستخدم أحدث منهجيات التسلسل الجينومي.
من خلال هذا الإختبار من الممكن تحليل cfNDA في النساء الحوامل والتثلث الصبغي للكروموسومات 13 و 18 و 21، وكذلك جنس الجنين واختلال الصيغة الصبغية للكروموسومات الجنسية واختلال الصيغة الصبغية لجميع الجسيمات الذاتية الأخرى وتقييم التغيرات الهيكلية المتعلقة ببعض متلازمات الحذف الصغير

تظهر جميع الإختبارات المتاحة اليوم “إعلانا مطابقة” جزئيا يصادق فقط على جزء من الإجراءات أو من البرنامج. من المهم جدا أن يصف الطبيب تنفيذ هذا الإختبار لأنه يتضمن واسطة وثائق كاملة تشير إلى جميع إجراءات التشغيل (من معالجة العينات إلى استجابة التحقق من البرنامج المستخدم حصريًا).

فيما يتعلق بعلامة CE-IVD ، الخاصة بأجهزة التشخيص المختبري، فهي تنص حرفياً على أنه “يمكن وضع الأجهزة في السوق و / أو تشغيلها فقط إذا كانت تفي بالمتطلبات المنصوص عليها في توجيه المجتمع “(98/79 / EC) تم تعديل هذا التوجيه بعد ذلك، للحصول على توضيحات رسمية بواسطة 2007/47 / EC. في الآونة الأخيرة. وينص قرار الاتحاد الأوروبي قرم 2017/746 للبرلمان الأوروبي والمجلس المؤرخ 5 أبريل 2017 المتعلق بالأجهزة الطبية التشخيصية في المختبر، على الإغلاء التدريجي للتوجيه 98/79 / EC (لا يزال ساري حتى اليوم) وكذلك قرار الاتحاد الأوروبي رقم 2010/227 المنشور من المفوضية واستبداله بالكامل بحلول عام 2023.

لهذا الإختبار الجيني قبل الولادة غير جراحي (NIPT) حصلت ALTAMEDICA على شهادتين CE-IVD

مجموعة المواد ل FETALDNA

سير العمل FETALDNA NIPT CE-IVD لجميع حالات الإختلال الذاتي والجنسية والإختلالات الدقيقة والأمراض أحادية الجين، وقد تم وصف هذا الأخير من خلال وثائق مفصلة تم تسليمها إلى وزارة الصحة تصف إجراءات التشغيل من معالجة العينات إلى الاستجابة مع التحقق من البرنامج المستخدم حصريًا.