Le laboratoire ALTAMEDICA, spécialisé en Génétique avec un accent particulier sur la médecine prénatale, dispose de toutes les certifications qualité requises et recommandées

FetalDNA est le seul test prénatal sur l’ADN fœtal circulant dans le sang maternel qui possède la certification européenne CE-IVD à la fois pour le KIT et pour l’ensemble du WORKFLOW, comme souligné sur le site du Ministère de la Santé – Espace Dispositifs Médicaux.

Vous trouverez ci-dessous le point 4 de la fiche technique “DESCRIPTION GENERALE DE L’APPAREIL”:

FetalDNA est un dépistage in vitro prénatal non invasif basé sur l’analyse de l’ADN fœtal circulant dans le sang maternel. Il utilise des méthodologies de séquençage génomique de pointe.

En utilisant ce test, il est possible d’analyser le cfNDA chez la femme enceinte et les trisomies des chromosomes 13, 18 et 21, le sexe fœtal, l’aneuploïdie des chromosomes sexuels, l’aneuploïdie de tous les autres autosomes, l’évaluation des altérations structurelles liées à certains syndromes de microdélétion.

On peut dire que tous les tests disponibles aujourd’hui possèdent une simple “déclaration de conformité” partielle qui certifie seulement une partie du processus ou même seulement le logiciel. Il est absolument important que le médecin prescrive l’exécution de ce test car il est protégé par une documentation complète, décrivant toutes les procédures (du traitement de l’échantillon à la validation des résultats à l’aide d’un logiciel exclusif).

Quant au label CE-IVD pour les dispositifs de diagnostic in vitro, il indique clairement que “les dispositifs ne peuvent être mis sur le marché et/ou mis en service que s’ils satisfont aux exigences prévues par la directive communautaire” (98/79/ CE). Celui-ci a ensuite été modifié, pour des précisions formelles, par 2007/47/CE.

Récemment, le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, abroge progressivement la directive 98/79/CE (toujours en vigueur aujourd’hui) et la décision 2010/227/ UE de la Commission et il les remplacera complètement d’ici 2023.

ALTAMEDICA dispose de 2 certifications CE-IVD pour son FetalDNA NIPT:

– KIT FETALDNA

– FETALDNA WORKFLOW NIPT CE-IVD POUR TOUTES LES ANEUPLOIDIES AUTOSOMIQUES ET SEXUELLES, LES MICRODÉLÉTIONS ET LES MALADIES MONOGÉNIQUES

La deuxième certification comprend une documentation détaillée partagée avec le Ministère Italien de la Santé, décrivant toute la procédure (du traitement de l’échantillon à la validation des résultats à l’aide d’un logiciel exclusif).